Absorbējiet BVS, absorbējiet GT1 BVS stentus: Abbott iesniedz centrālo zāļu regulatoru 4. fāzes izmēģinājumu plānu

Pētījumi parādīja paaugstinātu “nelabvēlīgu sirdsdarbības notikumu” risku pacientiem, kuri saņēma BVS

Pārstāvības attēls (AP Foto/Aleksandrs Zemļaņičenko, fails)

Abbott 22. jūnijā ir iesniedzis plānu, lai veiktu 4. fāzes izmēģinājumus ar diviem nākamās paaudzes stentiem-Absorbēt bioresorbējamo asinsvadu sastatnes (BVS) un Absorbēt GT1 BVS-Centrālajā zāļu standarta kontroles organizācijā (CDSCO). Absorb BVS ir tika daļēji izņemta no Austrālijas un Eiropas, jo jaunākie pētījumi parādīja, ka pacientiem, kuri saņem BVS, ir paaugstināts nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu risks, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma uzņēmuma vecāko narkotiku eluējošo stentu ar nosaukumu Xience. Tikmēr līdz 7. jūlijam CDSCO nesaņēma nevienu ziņojumu par nelabvēlīgiem notikumiem attiecībā uz iepriekš minētajiem diviem nākamās paaudzes stentiem.

Indijas centrālais narkotiku regulators 7. aprīlī izdeva brīdinājumu par medicīnisko ierīci, lūdzot ārstus un pacientus ziņot par jebkādām blakusparādībām, kas saistītas ar šo divu stentu lietošanu. Saskaņā ar pieejamajiem ierakstiem šis birojs nav saņēmis nevienu ziņojumu par nevēlamiem notikumiem, CDSCO norādīja atbildē, kas datēta ar 2017. gada 7. jūliju, uz pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar RTI Act, 2005Indijas ekspresis.

CDSCO savā RTI atbildē piebilda: Tematu ekspertu komitejas (SEC) ieteikumi ir paziņoti firmai, un uzņēmums ir iesniedzis šim birojam nākotnes plānu 2017. gada 22. jūnijā, un tas tiks apspriests nākamajā SEC sanāksmē. 4. fāzes pētījums ir pēdējais posms klīniskajos maršrutos. Saskaņā ar CDSCO vecāko amatpersonu, nākamā SEC (sirds un asinsvadu un nieru) sanāksme, kurā tiks izskatīts un pēc tam apstiprināts uzņēmuma plāns, visticamāk, notiks pēc divām trim nedēļām.

Jautājums, kas saistīts ar iepriekš minēto divu stentu 4. fāzes izmēģinājumiem, vispirms tika apspriests SEC sanāksmē, kas notika 2017. gada 18. aprīlī. Pēc detalizētas apspriedes šajā sanāksmē komiteja uzskatīja, ka uzņēmumam ir jāizstrādā nākotnes plāns un katram implantētajam pacientam sistemātiski jāpārbauda reģistra/4. fāzes izmēģinājums, un protokols jāiesniedz pārbaudei un apstiprināšanai.

Abbott pārstāvis neatbildēja uz The Indian Express nosūtītajiem jautājumiem. 13. februārī NPPA bija ierobežojusi koronāro stentu cenas - Absorb GT1 BVS cenu griesti netika turēti augstākā līmenī, kā to pieprasīja uzņēmums. Interesanti, ka, lai gan SEC 18. aprīlī lika Abbott veikt 4. fāzes izmēģinājumus ar atbilstošiem protokoliem, uzņēmums 21. aprīlī paziņoja Nacionālajai farmācijas cenu iestādei (NPPA), ka vēlas izņemt Absorb GT1 BVS no Indijas tirgus, jo tā pārdošana ir kļuvusi par komerciāli neizdevīgi pēc stenta cenu griestiem.

Piecas dienas vēlāk NPPA noraidīja Abbott izstāšanās pieteikumu, norādot, ka ar pieprasījuma vēstuli pievienotā likumā noteiktā IV veidlapa nav pienācīgi parakstīta. 13. februārī kailmetāla stentu griestu cenas tika noteiktas par 7260 Rs par gabalu, bet narkotiku eluējošo un BVS stentu cenas - 29 600 Rs par gabalu. 31. martā cenu griesti tika palielināti par NPPA līdz attiecīgi 7400 un 30 180 rubļiem.

Noraidot stenta izņemšanas pieteikumu, NPPA pievienoja brīdinājumu attiecībā uz vienu no Abota stentiem, pret kuriem starptautiskie regulatori ir veikuši pasākumus. Cenu noteikšanas regulators savā 26. aprīļa memorandā norādīja: Tomēr, ja Abbott Healthcare India Ltd. konstatē, ka Absorb BVS nevar atrisināt “drošības problēmas”, kuras jau ir izvirzījušas USFDA, ES, Austrālijas TGA valdība, CDSCO un citas, uzņēmums var vērsties pie NPPA jebkurā laikā pirms 5. punkta a) apakšpunktā minētā perioda, skaidri norādot atcelšanas iemeslus kā “drošības apsvērumus”.

Cenu regulators arī ieteica Abotam būt piesardzīgākam un atbildīgākam, pieņemot šādus biznesa lēmumus, ņemot vērā valdības apņemšanos nodrošināt cilvēkiem visu pieejamo zāļu pieejamību un pieejamību.